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    石家庄医药冷库建造和验收的标准

    来源:http://www.hebeilk.com/news885088.html   发布时间:2022/11/2 17:18:00

    一、根据国家《药品经营质量管理规范》(GPS)规定经营冷藏、冷冻药品的企业应当配备以下医疗冷库设施和设备:

    1.适合其经营规模和品种的冷库,应配备两个以上独立疫苗冷库;

    2.用于医药冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

    3.备用发电机组或医用冷库制冷设备双回路供电系统;

    4.对有特殊低温要求的药品,应配备满足其储存要求的医疗冷库设施和设备;

    5.冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设备在药品运输中应具备。

    二、医药冷库冷库设备的安装、调试、施工应严格遵守国家标准:

    1.《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

    2.《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

    3.《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)

    4.《通风空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)

    5.室内预制冷库标准(SB/T10797-2012)及施工图所示的相关图集和标准。

    三、医药冷库GSP验收的必要条件:

    1.冷库的建筑面积必须大于2000m3

    2.冷库采用微机控制系统,温湿度监测装置,微机自动控制

    3.冷库必须配备远程报警系统(包括当地声光报警系统和手机短信报警通知系统)。当冷库温度超过设定温度、电源中断等异常情况时,会出现报警功能,有效保证冷库运行稳定、药品、试剂等产品的质量和安全。

    4.冷库制冷设备采用一用一备。当一组制冷设备不能正常工作时,另一组制冷设备将自动启动,两组机组将自动配合协助,有效防止冷库在机器运行故障时无法使用。

    5.冷库需要配备备用电源(包括发电机和UPS不间断电源),当市电无法供电时,启动发电机供电,UPS不间断电源能有效保证冷库温湿度监测系统的正常运行。

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